oleh Xu Zhenqi

Beberapa pekan terakhir, vaksin palsu, obat anti-hipertensi yang mengandung karsinogen dibuat di Tiongkok. Karena Tiongkok merupakan pemasok bahan farmasi aktif terbesar di dunia. Skandal ini telah meningkatkan kekhawatiran konsumen internasional tentang risiko kesehatan rantai pasokan global.

‘Financial Times’ pada 6 Agustus melaporkan, karena masalah kualitas farmasi Tiongkok terus bermunculan, jumlah surat peringatan yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kepada produsen farmasi Tiongkok telah meningkat dari lima buah pada tahun 2014 menjadi 22 pada tahun lalu, ini menjadi tanda-tanda obat-obatan Tiongkok akan dimasukkan ke dalam daftar hitam impor AS.

Menurut badan pengawas obat Inggris, produsen Tiongkok menghasilkan 40% dari bahan farmasi aktif di dunia. Dan yang mendorong terjadinya skandal obat-obatan pertama pada bulan Juli tahun ini adalah sebuah produsen Active Pharmaceutical Ingredients (API) di Tiongkok.

Pada bulan Juli tahun ini, European Medicines Agency (EMA) dan FDA mengeluarkan peringatan yang menuduh obat anti-hipertensi produksi perusahaan Farmasi Zhejiang Huahai mengandung zat karsinogenik, sehingga 22 negara di seluruh dunia minta produsen untuk menarik kembali produknya.

Selanjutnya, skandal ratusan ribu vaksin yang tidak memenuhi syarat menyebabkan protes keras dari masyarakat Tiongkok. Perusahaan Changsheng Biotech yang terlibat juga dituduh oleh pihak berwenang memalsukan data selama produksi vaksin rabies.

API Tiongkok tidak mengikuti proses produksi secara ketat

Kedua kasus menunjukkan bahwa meskipun pemerintah Tiongkok mengambil tindakan setelah krisis pencemaran susu bayi melamin pada tahun 2008, Tiongkok masih menghadapi masalah kualitas dalam produksi.

Selain itu, masalah ini justru terjadi setelah otoritas berwenang mengumumkan standar kualitas baru dan insentif pajak farmasi pada bulan April 2018.

Data menunjukkan bahwa Tiongkok memiliki lebih dari 5.000 produsen API, dimana sekitar 500 adalah eksportir. Tahun lalu, ekspor mencapai USD. 29 miliar.

Produsen ini memasok bahan baku untuk produsen generik seperti Teva Pharmaceutical dan perusahaan multinasional seperti Johnson & Johnson dan Novartis. Menurut perkiraan industri, sekitar 80% API di Amerika Serikat berasal dari Tiongkok dan India.

“Banyak perusahaan prodesen bahan baku obat (API) Tiongkok tidak secara ketat mengikuti prosedur produksi yang ditetapkan manufaktur, juga tidak ketat merekam data” kata John Lin, mitra Ernst & Young di Tiongkok.

Peringatan yang dikeluarkan FDA & EMA kepada API Tiongkok meningkat

Perusahaan yang mengimpor bahan baku obat dari Tiongkok melakukan pengujian mereka sendiri dan melaporkan pelanggaran kepada lembaga regulator seperti FDA dan EMA, regulator ini juga dapat memeriksa produsen Tiongkok dan memberlakukan larangan impor.

Sumber-sumber industri mengatakan produsen Tiongkok sangat khawatir dengan surat peringatan FDA ini, dan direktur kantor FDA Beijing Peter Baker disebut ‘pembunuh’ oleh produsen Tiongkok. Sejauh tahun ini, FDA telah mengeluarkan 11 surat peringatan kepada pabrikan Tiongkok, dan EMA telah mengeluarkan 6 keluhan serius.

Menurut data EMA, otoritas berwenang negara-negara Uni Eropa melakukan 20-40 inspeksi per tahun pada produsen API Tiongkok, sekitar 10% dari produksi mereka ditemukan tidak memenuhi standar produksi.

Lembaga yang mengawasi industri kesehatan ‘Raps’ dalam laporannya pada 2016 menyebutkan : Kongres AS mulai khawatir setelah mengikuti laporan FDA mengenai pelacakan sepenuhnya terhadap rantai produksi dan rantai pasokan API Tiongkok yang mereka lakukan.

Perusahaan India juga sering menerima peringatan, tetapi perusahaan-perusahaan Tiongkok telah menerima lebih banyak peringatan daripada perusahaan India dalam dua tahun terakhir.

Dalam beberapa tahun terakhir, FDA dan EMA mengeluarkan peringatan kepada perusahaan Tiongkok terkait puluhan perusahaan API telah melanggar standar, terutama mengenai catatan penyimpanan selama proses manufaktur. Dalam beberapa kasus, eksportir baru tahu ada pelanggaran setelah barang dikirimkan.

Sebagai contoh, FDA dalam surat peringatan yang dikeluarkan untuk perusahaan farmasi (API) Jintan di kota Changzhou menyebutkan bahwa perusahaan tidak memiliki program yang terkait dengan kualitas pada tahun sebelum 2016, tetapi mengirim obat ke AS. Staf perusahaan mengatakan kepada inspektur FDA bahwa mereka tidak memiliki catatan tertulis karena “karyawan gudang bertanggung jawab untuk menangani penanganan bahan baku, merangkap tugas pengambilan sampel, dan pengujian”

Tiongkok selalu menjadi sumber obat-obatan palsu dan cacat

Rosemary Gibson, seorang konsultan di sebuah think tank kesehatan bernama Hasting Center mengatakan bahwa produsen memotong biaya dalam industri farmasi adalah pelaku sesungguhnya dalam menurunkan standar. “Globalisasi sebenarnya adalah membuat aturan jadi longgar/ deregulasi,” tambahnya.

Chen Yu, seorang profesor di Yale School of Public Health mengatakan bahwa skandal obat di Tiongkok baru-baru ini mungkin menjadi kemunduran besar bagi industri farmasi Tiongkok. Kritikus mengatakan bahwa pejabat lokal dari PKT masih melindungi produsen kecil, dan upah bagian inspeksi (mutu dan proses produksi) yang rendah membuat mereka rentan terhadap penyuapan.

“Sekarang kredibilitas yang diberikan kepada produsen obat-obatan Tiongkok sudah menurun”, kata Rosemary Gibson kepada Epoch Times Inggris pada bulan Juli.

“Masyarakat jelas ingin obat yang mereka konsumsi aman, tapi yang terkandung dalam obat Valsartan (yang diproduksi Huahai farmasi) mengandung zat karsinogen, hal ini menimbulkan sebuah pertanyaan, yaitu apakah produksi barang-barang Tiongkok lainnya tidak bertentangan dengan standar global yang kita akui ?”.

Komisi Kajian Ekonomi dan Keamanan AS – Tiongkok mengatakan dalam laporan tahunannya yang dirilis pada bulan Januari 2018 bahwa, Tiongkok termasuk aktif dalam memproduksi obat-obatan yang cacat dan palsu.

“Karena kekhawatiran terhadap kualitas obat-obatan dalam negeri, konsumen domestik Tiongkok mungkin lebih suka mengkonsumsi obat Amerika. Tiongkok yang selama ini menjadi sumber obat-obatan palsu dan cacat. Pada 2012, pihak berwenang Tiongkok menyita 77 juta buah kapsul gel yang terbuat dari limbah industri dan mengandung sejumlah besar kadmium”, demikian catatan dalam laporan komite. (Sin/asr)

Share

Video Popular

Ad will display in 09 seconds