Erabaru.net. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengumumkan permintaan penarikan obat darah tinggi yang terbuat dengan bahan baku dari sebuah perusahaan di Tiongkok.

BPOM mengeluarkan pernyataan resminya sehubungan dengan adanya informasi terbaru tentang penarikan obat antihipertensi Irbesartan di Amerika Serikat yang dikeluarkan oleh United State – Food and Drug Administration (US FDA) pada 18 Januari 2019.

BPOM menyebutkan, irbesartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain.

Rincian BPOM menyebutkan, pada 18 Januari 2019, US FDA memberikan pernyataan lanjutan mengenai penarikan obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Tiongkok.

“Berdasarkan penelusuran BPOM RI, terdapat obat antihipertensi yang mengandung Irbesartan yang beredar di Indonesia menggunakan bahan baku berasal dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China,” demikian keterangan BPOM, Rabu (23/01/2019). 

Oleh karena itu, dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta kepada industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat serta melakukan penarikan obat yang mengandung Irbesartan dengan sumber bahan baku Zhejiang Huahai, Tiongkok dan melaporkan kepada BPOM RI.

Sedangkan, bagi pasien yang sudah mengonsumsi obat Irbesartan yang ditarik sebagaimana dalam penjelasan BPOM, dapat berkonsultasi lebih lanjut dengan dokter/apoteker pada fasilitas kesehatan/fasilitas pelayanan kefarmasian untuk kelanjutan pengobatan.

BPOM mengingatkan sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada sejawat kesehatan professional dan semua pihak terkait untuk mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam pemilihan obat.

Obat antihipertensi yang ditarik secara sukarela oleh produsen karena mengandung irbesartan yang berdampak pengotor/impurities NDEA adalah :

  1. Cardiocom (Kaptab Salut Selaput 150 dan 300 mg)

Pendaftar: PT Combiphar

  1. Irbesartan (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)

Pendaftar: PT Otto Pharmaceuticals Industries

  1. Irbesartan (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)

Pendaftar: PT Pertiwi Agung

  1. Tensira (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)

Pendaftar: PT Pertiwi Agung

  1. Opisar (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)

Pendaftar: PT Abbot Indonesia

Bahkan tahun lal, BPOM menyatakan terjadi penarikan obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan di Eropa dan Amerika Serikat, serta menindaklanjuti penjelasan BPOM RI sebelumnya tanggal 12 Juli 2018 mengenai Penarikan Obat Antihipertensi yang Mengandung Zat Aktif Valsartan.

Beberapa waktu lalu, BPOM merilis bahwa beberapa negara Eropa dan Amerika Serikat, telah dilakukan penarikan obat antihipertensi golongan ARB yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dalam bentuk tunggal dan kombinasi secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor / impurities N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Saat ini baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, Tiongkok.

Pada saat itu, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang  terdampak impurities NDMA dan NDEA. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall.

Ketika itu, Obat anti hipertensi yang ditarik adalah :

1. Acetensa Tablet Salut Selaput 50 mg dengan pendaftar PT Pratapa Nirmala
2. Insaar tablet 50 mg dengan pendaftar PT Interbat.

(asr)

Share

Video Popular